Information om gynekologisk cancer
Undersökningar
Att få en cancerdiagnos är alltid en chock för både patienten och de anhöriga. Undersökningar och tunga behandlingar påbörjas ofta med en snabb takt. Den normala vardagen förändras och många framtidsplaner måste kanske ändras. Dessutom finns det ofta en rädsla för framtiden och hur man ska klara sig. Den som insjuknar kan vara orolig för sina närmaste och för hur de kommer att klara sig.
Med gynekologisk cancer avses cancerformer som börjar i något av kvinnans fortplantningsorgan. I Finland insjuknar ungefär 1700 kvinnor årligen i någon form av gynekologisk cancer.
Den gynekologiska cancern kan finnas i äggstockarna, äggledarna, livmodern, livmoderhalsen, vulvan eller vaginan. Även cancer i bukhinnan räknas till de gynekologiska cancerformerna.
För att diagnostisera gynekologisk cancer behövs en inre undersökning, ultraljudsundersökning antingen från slidan eller på buken, kolposkopi och vid behov blodprov och andra undersökningar såsom datortomografi, magnetundersökning eller PET-CT -undersökning. Planering av vården sker vid specialsjukvården och deras mångprofessionella expertteam. Vårdplanerna görs enligt de nationella och internationella behandlingsrekommendationerna.
Behandling
Den vanligaste gynekologiska cancerformen är livmoderkroppscancer. Denna cancerform utgör ungefär hälften av alla gynekologiska cancerformer. Till behandlingen av gynekologisk cancer hör operation, cytostatika, strålning och hormonbehandling. I vissa fall används även så kallade selektiva läkemedel. När man har kunskap om spridningen kan medicinbehandling ges antingen före eller efter operation.
I första hand behandlas gynekologisk cancer genom operation. Fertilitetsbevarande operationer har blivit vanligare. För att förhindra att tumören sprids lokalt tas både cancertumören och en del frisk vävnad runt tumören bort vid operationen. Man undersöker också ifall cancern har spridit sig i närliggande vävnader eller lymfkörtlar. Hur omfattande operationen blir beror på hur cancertumören har vuxit, storlek på tumören, spridning samt var tumören finns. Cancertumören kan i vissa fall sända cancerceller till andra organ i kroppen redan i ett tidigt stadium, vilket man med en operation inte kan förhindra. Med tilläggsvård kan man ändå förhindra att mikroskopiska cancerceller sprider sig.
Klinisk läkemedelsforskning
Med kliniska läkemedelsforskning avser man att utvärdera nya läkemedelsmolekyler för en specifik patientgrupp. Läkemedelsforskningar är strikt underställda internationell och europeisk lag. Vi i Finland måste även följa egna regler för läkemedelsforskning som genomförs. Reglerna är vanligtvis strängare än de internationella och europeiska reglerna; forskningscentret måste vara ackrediterat och då krävs tillräcklig kompetens och resurser för att bedriva klinisk forskning. Alla dessa är väldefinierade och kvaliteten av de ansvariga personernas utbildning säkerställs före studien får lov att börja.
Lagstiftning
Den nya lagen om läkemedelsforskning trädde i kraft 31.1.2022. Den riksomfattande medicinska forskningsetiska kommittén utvärderar numera alla ansökningar om läkemedelsforskning. Ansökningarna görs via den så kallade EU-portalen. Kraven och ansökningsmodellen är därför lika i hela Europa. Kliniska läkemedelsundersökningar skall också rapporteras till Fimea. På motsvarande sätt ska forskningar rapporteras till internationella forskningsregistret som är öppet för alla.
Typer av studier
- Med Fas I-studie avses en studie som utvärderar säkerheten och beteendet hos läkemedelsmolekylen i människokroppen. Försökspersonerna är få till antalet och de är frivilliga friska. Fas I-studier föregås alltid av flertalet studier, vanligtvis på djur, där testämnets säkerhet har påvisats.
- Fas II-studien utvärderar ytterligare läkemedlets säkerhet och preliminära effekt och försöker fastställa den optimala dosen i den verkliga patientgruppen. Även i dessa studier finns det vanligtvis ett relativt litet urval, men ändå tillräckligt för att gå vidare med den verkliga utvärderingen av läkemedlets effekt i en bredare population, det vill säga Fas III-studien.
- Fas III-studier kräver ett stort antal patienter och är vanligtvis internationella multicenterstudier. I dessa studier kan referensgruppen få antingen placebo eller ett läkemedel som tidigare använts. Grupperna är spridda så att de är jämförbara med varandra. Till exempel ålder, förekomst av sjukdom, tidigare behandlingar balanserade mellan grupperna. Under behandlingarna följs patienterna upp mycket noggrant för eventuella biverkningar och andra händelser. Varje händelse eller symptom utvärderas i förhållande till den medicin som patienten får. Likaså är uppföljningen efter behandlingen vanligtvis väl stadgad.
Vem kan ingå i studien
Forskningsplanen definierar exakt forskningens målgrupp. Patienterna begränsas ofta vad gäller ålder, utbredning av sjukdomen, typ av operation och tidigare läkemedelsbehandling mot cancer. Ofta görs även begränsningar utgående från patientens allmäntillstånd och andra sjukdomar och de mediciner som används för dessa. På basen av dessa kriterier väljer den ansvariga forskningsläkaren ut de patienter som skulle kunna inkluderas i forskningen. Hen presenterar forskningen för patienten på mottagningen och ger en skriftlig sammanfattning av forskningen som patienten får läsa genom. Om patienten är villig att delta i undersökningen skriver hen under en samtyckesblankett med den behandlande läkaren. I formuläret för samtycke bör framgå att patienten kan dra sig ur när som helst under studien om patienten så önskar. I så fall fortsätter behandlingen i enlighet med de traditionella behandlingslinjer som tidigare använts.
Ansvar
Kliniska läkemedelsprövningar har internationella ansvarspersoner, vilket inkluderar 3-4- personer i forskningsteamet. Dessutom har forskning som bedrivs i Finland en nationellt ansvarig person och varje forskningsklinik har en egen ansvarig person. Dessa personer måste ha en adekvat utbildningsnivå (docent/professor) och erfarenhet av klinisk läkemedelsforskning. Det krävs att all personal som är involverad i forskningen uppvisar ett giltigt/uppdaterat GCP-certifikat, Certificate of Good Clinical Practice. I randomiserade forskningar är den ansvariga inte medveten om ifall patienten får placebo eller forskningsmedicin. Koden öppnas givetvis i det fall det är medicinskt motiverat för vård av patienten.
Vad har patienten för nytta av att delta i en klinisk läkemedelsforskning
Nya läkemedelsmolekyler kommer att testas i de stora Fas III-studierna endast om de mer begränsade studierna har visat att det nya läkemedlet är effektivare eller tolereras bättre än det nuvarande läkemedlet.
På så sätt skulle patienten kunna få effektivare behandling långt innan läkemedlet faktiskt är registrerat för sjukdomen. Processen för att registrera ett nytt läkemedel i Finland kan ta flera år, i genomsnitt 5 år, efter att forskningsresultaten har publicerats. Därför öppnar kliniska läkemedelsforskningar dörren till att få tillgång till ett nytt läkemedel. Patienter som har fått placebo-/traditionell medicin har, å sin sida, fått en mer noggrann uppföljning under och efter behandlingen.