Tietoa gynekologisista syövistä
Tutkimukset
Syöpään sairastuminen on aina järkytys sekä potilaalle että läheisille. Tutkimukset ja usein rankatkin hoidot alkavat nopealla aikataululla. Normaali tuttu arkielämä muuttuu täysin ja monia lähitulevaisuudelle tehtyjä suunnitelmia voi joutua muuttamaan. Lisäksi taustalla on pelko tulevaisuudesta ja omasta selviämisestä. Sairastuneella voi olla suuri huoli myös omaisista ja heidän pärjäämisestään.
Gynekologisilla syövillä tarkoitetaan syöpätyyppejä, jotka ovat lähtöisin naisen lisääntymiselimistä. Suomessa sairastuu gynekologiseen syöpään vuosittain noin 1700 naista.
Gynekologinen syöpä voi sijaita munasarjoissa, munajohtimessa, kohdunrungossa , kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai emättimessä. Lisäksi ns. vatsakalvon syöpä luetaan gynekologisiin syöpiin.
Gynekologisen syövän selvittelyihin kuuluu gynekologinen sisätutkimus, emättimen tai vatsanpeitteiden kautta tehtävä ultraäänitutkimus, kolposkopia sekä tarvittaessa verikokeita ja muita tutkimuksia kuten tietokonetomografia, magneettitutkimus tai PET-TT tutkimus . Hoidon suunnittelu tapahtuu erikoissairaanhoidossa moniammatillisessa asiantuntijatiimissä. Hoitosuunnitelmat perustuvat valtakunnallisiin ja kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
Hoito
Yleisin gynekologinen syöpä on kohdunrunkosyöpä, jota on noin puolet kaikista gynekologisista syövistä. Gynekologisten syöpien hoitomuotoja ovat leikkaushoito, solunsalpaajahoidot, sädehoidot ja hormonihoidot. Joissakin tapauksissa käytetään myös ns. täsmälääkkeitä. Lääkehoidot voidaan antaa ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen, kun lopullinen levinneisyys on tiedossa.
Gynekologisen syövän perushoitona on leikkaushoito. Erilaiset hedelmällisyyden säilyttävät leikkaukset ovat lisääntyneet. Leikkaushoidossa poistetaan syöpäkasvain ja sen ympäriltä tervettä kudosta estämään kasvaimen paikallinen leviäminen. Leikkauksessa selvitetään lisäksi onko syöpä levinnyt lähellä oleviin kudoksiin tai imusolmukkeisiin.. Leikkauksen laajuus vaihtelee syövän kasvutavan, koon, levinneisyyden ja sijainnin mukaan. Syöpäkasvain saattaa lähettää syöpäsoluja muualle elimistöön joissain tapauksissa hyvinkin varhaisessa vaiheessa eikä tätä voida leikkauksella estää. Liitännäishoidoilla voidaan kuitenkin syöpäsolujen mikroskooppista leviämistä hillitä.
Kuva: AstraZeneca
Kliiniset lääketutkimukset
Kliinisillä lääketutkimuksilla tarkoitetaan uusien lääkemolekyylien arviointia tietyssä potilasryhmässä. Ne ovat tarkkaan kansainvälisen tai Euroopan lainsäädännön alaisia. Lisäksi Suomessa on vielä noudatettava omia, yleensä tiukempiakin säädäntöjä toteuttavien tutkimusten suhteen. Keskuksilta, joissa tutkimuksia voidaan toteuttaa, vaaditaan akrediointi, joka edellyttää riittävää osaamisen tasoa ja kliinisten tutkimusten toteuttamisen resursseja. Kaikki nämä on hyvin tarkkaan määritelty ja niiden laatu ja vastuuhenkilöiden riittävä koulutus varmistetaan ennen kunkin tutkimuksen aloituslupaa.
Lainsäädäntö
Uusi lääketutkimuslaki astui voimaan 31.1.22 alkaen. Nyt valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi kaikki lääketutkimusta koskevat hakemukset. Hakemukset tehdään ns. EU-portaalin kautta. Vaatimukset ja hakusapluuna ovat siis koko Eurooppaa koskevia. Kliinisitä lääketutkimuksista on myös tehtävä ilmoitus Fimeaan. Samoin tutkimukset on ilmoitettava kaikille avoimeen, kansainväliseen tutkimusrekisteriin.
Tutkimustyypit
- Faasi I tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa arvioidaan lääkemolekyylin turvallisuutta ja käyttäytymistä ihmisen elimistössä. Tutkittavien määrä on pieni ja he ovat terveitä vapaaehtoisia. Faasi I tutkimuksia on aina edeltänyt lukuisia, yleensä eläimillä tehtyjä tutkimuksia, jossa on voitu osoittaa tutkittavan aineen turvallisuus.
- Faasi II tutkimuksessa arvioidaan edelleen lääkkeen turvallisuutta ja alustavaa tehoa sekä pyritään optimaalisen annoksen määrittämiseen varsinaisessa kohdepotilasryhmässä. Näissäkin tutkimuksissa on yleensä kohtalaisen pieni otanta, mutta silti riittävä jotta voidaan edetä varsinaiseen lääkkeen tehon arviointiin laajemmassa potilasjoukossa eli Faasi III tutkimuksessa.
- Faasi III tutkimus vaatii suuren potilasmäärän ja ne ovat yleensä kansainvälisiä monikeskustutkimuksia. Näissä tutkimuksissa voi vertailuryhmänä olla joko lumelääke tai aikaisemman käytännön mukainen lääke. Ryhmät hajautetaan niin että ne ovat vertailukeloisia keskenään. Esimerkiksi ikä, taudin levinneisyys, aikaisemmat hoidot, tasapainotetaan ryhmien kesken. Hoitojen aikana potilaita seurataan hyvin tarkasti kaikkien mahdollisten sivuvaikutusten ja muidenkin tapahtumien suhteen. Jokainen tapahtuma tai oire arvioidaan suhteessa potilaan saamaan lääkkeeseen. Samoin seuranta hoidon jälkeen on yleensä tarkkaan säädelty.
Ketkä voidaan ottaa tutkimukseen
Tutkimussuunnitelmassa määritellään tarkasti tutkimuksen kohderyhmä. Potilaat rajataan usein iän, taudin levinneisyyden, leikkaustavan ja aiemman syöpälääkehoidon suhteen. Usein rajauksia tehdään myös potilaan yleiskunnon ja muiden sairauksien ja niihin käytettyjen lääkkeiden suhteen. Tutkimuksesta vastaava lääkäri valitsee näiden kriteerien perusteella ne potilaat, jotka voitaisiin ottaa mukaan kyseiseen lääketutkimukseen. Hän esittelee tutkimuksen potilaalle vastaanotollaan ja antaa luettavaksi kirjallisen tiivistelmän tutkimuksesta. Jos potilas on halukas lähtemään tutkimukseen, hän ja vastuulääkäri allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Suostumuslomakkeesta on käytävä ilmi, että voi missä tahansa tutkimuksen vaiheessa vetäytyä tutkimuksesta niin halutessaan. Tällöin hoitoa jatketaan aiemmin käytössä olleilla perinteisillä hoitolinjoilla.
Vastuut
Kliinisillä lääketutkimuksilla on kansainväliset vastuuhenkilöt, joihin kuluu 3-4 tutkimuksen suunnitteluryhmässä ollutta henkilöä. Lisäksi Suomessa toteutettavilla tutkimuksilla on yksi kansallinen vastuuhenkilö ja kussakin tutkimusklinikassa oma vastuuhenkilönsä. Näiltä henkilöiltä edellytetään riittävä koulutustaso (dosentti/professori) ja kokemus kliinisistä lääketutkimuksista. Kaikilta tutkimukseen osallistuvalta henkilökunnalta vaaditaan voimassaoleva/ päivitetty hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ohjeistuksen todistus (GCP-todistus). Satunnaistetuissa tutkimuksissa tutkimusvastaava ei saa olla tietoinen siitä saako potilas lumelääkettä vai tutkimuslääkettä. Koodi avataan tietysti siinä tapauksessa, että se on potilaan hoidon kannalta lääketieteellisesti perusteltua.
Mitä potilas hyötyy osallistumalla kliiniseen lääketutkimukseen
Uusia lääkemolekyylejä lähdetään testaamaan näissä laajoissa faasi III tutkimuksissa vain silloin, kun jo edeltävät suppeammat tutkimukset ovat antaneet viitteen siihen, että uusia lääke olisi käytössä olevaa tehokkaampi tai paremmin siedetty.
Näinollen potilas saisi mahdollisuuden tehokkaampaan hoitoon paljon ennen kuin lääke olisi varsinaisesti rekisteröity kyseiseen tautiin. Rekisteröintiprosessit voivat kestää useita vuosia – meillä Suomessa keskimäärin 5 vuotta siitä, kun tutkimustulokset on julkaistu. Siksi kliiniset lääketutkimukset avaavat uuden lääkkeen saannille etuoven. Mikäli tutkittava on kuitenkin ollut lumelääke/perinteisen lääkkeen ryhmässä, on hänen etunsa ollut kuitenkin tarkempi seuranta niin hoidon aikana kuin sen jälkeenkin.